为什么昂贵且未经验证的干细胞治疗成为新的医疗趋势

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在线视频似乎承诺了关节炎患者所需的一切。

这段六分钟的片段模仿了早间脱口秀,使用一位精致的电视主持人与客人在咖啡桌旁进行访谈。亚当·普尔乔博士赞扬了干细胞和“再生医学”在无手术治疗关节方面的好处。作为一名运动医学专家,普尔乔表示他曾使用血小板注射治疗自己的膝盖疼痛,以及肘部的肌腱损伤。他伸出手臂说:“它完全康复了。”

布伦丹·海兰,一名体育教师和田径教练,描述了在见到波尔乔之前忍受了18个月的剧烈脚跟疼痛。他说,在注射后的四个月里,他没有再感到疼痛,并且此后进行了40英里的远足。

"我没有任何痛苦阻止我做我想做的事情,"海兰德说。

批评者认为医院正在利用绝望的患者,并从时尚但未经验证的治疗中获利。

视频的拉拉队风格模仿了用于推广干细胞诊所的信息广告,其中一些最近与联邦监管机构发生了冲突,加州大学戴维斯医学院的细胞生物学和人体解剖学教授保罗·克诺普弗表示。但这段营销视频并不是由一个鲜为人知的运营商拍摄的。

它由瑞典医疗中心赞助,该中心是西雅图地区最大的非营利健康提供者。

瑞典是越来越多的 受尊敬的医院 和 健康系统— 包括 梅奥诊所、 克利夫兰诊所 和 迈阿密大学— 进入了 干细胞 和 相关疗法的盈利业务,包括血小板注射。典型的治疗涉及 用患者自己的脂肪注射关节 或 骨髓 细胞,或用 血小板 提取物,这些细胞碎片以其在凝血中的作用而闻名。许多患者寻求再生医学以避免手术,尽管支持这些实验疗法的 证据 充其量是 薄弱的,Knoepfler说。

医院表示,他们正在为已经耗尽标准治疗的患者提供选择。但批评者认为医院正在利用绝望的患者,并从时髦的但未经验证的治疗中获利。

美国食品和药物管理局正试图关闭那些推销未经批准的干细胞疗法的诊所,这些疗法与几例失明至少12例严重感染有关。尽管医生通常需要预先批准才能用人类细胞治疗患者,但FDA已经划定了少数例外,只要这些细胞符合某些标准,华盛顿Buchanan Ingersoll & Rooney的食品和药物法律专家巴巴拉·宾扎克·布卢门菲尔德表示。

像梅奥这样的医院小心遵循这些标准,以避免与FDA发生冲突,梅奥诊所佛罗里达校区再生医学治疗套件的项目主任肖恩·夏皮罗博士说。

‘昂贵的安慰剂’

虽然基于医院的干细胞治疗可能是合法的,但没有 强有力的证据 表明它们有效,明尼苏达大学生物伦理中心的副教授Leigh Turner表示,他发表了一系列文章,描述了 干细胞市场的规模和动态。

"FDA 批准不是必需的,医生可以声称他们没有违反联邦法规,"特纳说。"但仅仅因为某事是合法的,并不意味着它是合乎道德的。"

特纳说,对于医生和医院来说,干细胞是轻松的收入。患者通常为血小板治疗支付超过700美元,而脂肪和骨髓注射的费用高达5000美元。作为额外好处,医生不必与保险公司争论,因为保险公司将这些程序视为实验性,并且在很大程度上不予覆盖。

对于医生和医院来说,干细胞是轻松的收入。

"这是一个自掏腰包、现金交易的经济,"特纳说。在全国范围内,"精英医疗机构的临床医生通过提供昂贵的安慰剂来填满他们的口袋。"

一些患者倡导者担心,医院更关心获取干细胞市场的一部分,而不是证明他们的治疗确实有效。

"这很有利可图。这很容易做到。所有这些声誉良好的机构,他们不想错过这个生意,"患者中心骨科协会的会长詹姆斯·里克特博士说,该协会倡导高质量的护理。"它利用了人们的绝望。"

在一份联合声明中,Pourcho 和 Swedish 为该在线视频辩护。

根据声明,"术语保持简单,并使用普通人能够理解的类比。" "与我们提供的任何治疗一样,我们鼓励患者研究并考虑所有潜在的治疗选择,然后再决定什么对他们最好。"

但Knoepfler表示,视频中的嘉宾提出了几个"难以置信"的说法。

在某个时刻,Pourcho博士说,血小板释放生长因子,告诉大脑应该将哪种类型的干细胞送到受伤部位。根据Pourcho的说法,这些指令确保组织用适当类型的细胞进行修复,"所以你不会在手上得到,比如说,眼球。"

Knoepfler,研究干细胞生物学已有二十年,他表示从未听说过“在手中生长眼球或其他随机组织的任何可能性。”Knoepfler在他的博客The Niche中于二月份写到这个视频时说:“成年大脑不可能将那种干细胞发送到身体的任何地方。”

这段营销视频于七月在西雅图的KING-TV首播,作为一个名为"新的一天西北"的地方生活节目的一部分。尽管该节目的大部分内容由KING 5新闻团队制作,但一些片段——例如Pourcho的采访——是由当地广告商赞助的,KING 5媒体集团的总裁兼总经理Jim Rose表示。

在被KHN联系后,Rose要求Swedish将视频从YouTube上删除,因为它没有标记为赞助内容。省略该标签可能会导致视频与新闻节目混淆。该视频现在仅出现在KING-TV网站上,Swedish被标记为赞助商。

"目标是清楚地告知观众付费内容,以便他们能够区分编辑和新闻内容与付费材料,"罗斯说。"我们重视公众的信任。"

日益严格的审查

联邦当局最近开始打击那些提出未经证实的主张或销售未经批准的干细胞产品的医生。

在十月,联邦贸易委员会对干细胞诊所处以数百万美元的罚款,因其虚假广告,指出这些公司声称能够治疗或治愈自闭症、帕金森病及其他严重疾病。

在最近的一次采访中,FDA专员斯科特·戈特利布表示,该机构将继续追查他所称的“坏演员”。

随着超过700家干细胞诊所的运营,FDA首先瞄准那些构成最大威胁的机构,例如直接将干细胞注射到眼睛或大脑的医生。

“显然有一些不良行为者已经越过了界限,他们正在为患者创造重大风险,”戈特利布说。

联邦当局最近开始打击那些提出未经证实的主张或销售未经批准的干细胞产品的医生。

戈特利布定于4月5日离职,他表示他也担心对痛苦患者的经济剥削。

"这里存在经济损害,某些产品被推广,但并没有提供任何证明的好处,而患者则需要自掏腰包,"戈特利布说。

美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯博士表示,干细胞提供者的范围很广,从领导严格临床试验的大学科学家到承诺干细胞可以“用于几乎任何事情”的医生不等。马克斯表示,医院的运营则介于两者之间。

"好消息是,他们在某种程度上更接近最严格的学术标准,"他说。

梅奥诊所的再生医学项目,例如,专注于像关节炎这样的疾病,在这些情况下,注射几乎没有严重风险,即使这尚未成为标准护理,沙皮罗说。

Rickert 说,很容易看出医院为什么渴望参与其中。

关节炎治疗市场巨大且正在增长。至少有3000万美国人患有最常见的关节炎形式,随着人口老龄化,诊断数量预计将激增。根据去年《膝关节外科杂志》的一篇文章,关节炎的血小板注射在2015年产生了超过9300万美元的收入。

“我们的办公室里有患者要求这些治疗,”Shapiro说。“如果他们不从我们这里得到,他们会去别的地方得到。”

梅奥诊所的医生努力负责任地提供干细胞治疗和类似疗法,Shapiro说。在 今年发表的一篇论文中, Shapiro描述了医院的咨询服务,医生在其中解释患者的选择并澄清关于干细胞和其他注射剂能做什么的误解。医生可以将患者转介到治疗或临床试验。

"大多数患者并没有接受再生的 [干细胞]
治疗," Shapiro 说。"他们之所以不接受,是因为在我们坦诚的交谈后,他们决定,'也许这不适合我。'"

大量炒作,少量证据

尽管一些医院自夸其干细胞手术的高成功率,发表的研究却常常描绘出不同的故事。

The Mayo Clinic website 说,40%到70%的患者“找到了一定程度的疼痛缓解。”位于亚特兰大的 Emory Healthcare 声称,75%到80%的患者“获得了显著的疼痛缓解和功能改善。”在瑞典的视频中,Pourcho声称“我们可以用PRP治疗任何肌腱或任何关节。”

PRP的最强证据是在缓解关节炎膝盖和网球肘的疼痛方面,似乎是安全的,并且可能有帮助,克利夫兰诊所的骨科医生尼古拉斯·皮乌齐博士说。

但他表示,PRP尚未被证明对身体的每个部分都有帮助。

PRP 与注射治疗 髌腱炎 相关的严重并发症有关,这是一种连接膝盖骨和胫骨的肌腱受伤。在2013年的一篇论文中,研究人员描述了三名患者的案例,他们在 PRP 注射后疼痛显著加重。一名患者失去了骨骼,并接受了手术以修复损伤。

"人们会说,'如果你注射PRP,你会更快恢复运动,'"匹兹堡医疗中心骨科手术主任弗雷迪·傅博士说。"但这还没有被证明。"

一项2017年的研究发现,PRP对膝盖疼痛的缓解效果略优于透明质酸注射。但这并不值得夸耀,Rickert说,因为透明质酸疗法也无效。虽然一些PRP研究显示出更多的积极结果,Rickert指出大多数研究规模太小或设计不佳,以至于它们的结果不可靠

在其2013年关于膝关节炎的指南中,美国骨科医生学会表示它"无法支持或反对" PRP。

"PRP在某种程度上是一种'买者自慎'的情况,"安基因基金会的总裁兼首席执行官威廉·李博士说,他的研究专注于血管形成。"这是一种穷人的生物技术方法。"

其他干细胞注射的测试也未能达到预期。

Shapiro去年在软骨这本医学期刊上发表了一项严格设计的研究,发现骨髓注射对缓解膝盖疼痛的效果并不比盐水注射好。Rickert指出,感到疼痛的患者常常会从安慰剂中获得缓解。他说,手术越具侵入性,安慰剂效应就越强,可能是因为患者对干预能真正帮助他们的想法产生了投资。Fu说,即使是盐水注射也能帮助70%的患者。

2016年在骨与关节外科杂志上的一项综述得出结论:“细胞治疗在骨科的价值和有效使用仍不明确。”次年,在英国运动医学杂志上的一项综述得出结论:“我们不推荐用于膝关节炎的干细胞治疗。”

沙皮罗表示,医院和健康计划谨慎是正确的。

许多患者在筛选炒作时遇到困难。

"保险公司不为脂肪移植或骨髓抽吸支付费用,这是有道理的,"沙皮罗说。"因为我们没有足够的证据。"

贝德福德的骨科医生里克特表示,脂肪、骨髓和血小板注射应仅通过临床试验提供,这些试验会仔细评估实验性治疗。在这些服务经过测试并证明有效之前,患者不应被收费。

骨科医生——专门研究骨骼和肌肉的外科医生——有进行未经验证的手术的历史,包括 脊柱融合术、治疗 肩袖疾病 的手术和 关节镜检查 用于磨损的膝盖,特纳说。最近的研究表明,它们的效果与安慰剂没有区别。

误导性营销

一些人认为关节注射根本不应该被宣传为干细胞治疗。

Piuzzi表示他更喜欢称这些注射为"正骨生物制剂",并指出血小板甚至不是细胞,更不用说干细胞了。他说,脂肪和骨髓注射中的干细胞数量极其少。在脂肪组织中,根据3月份的一篇论文,只有大约每2000个细胞中有1个是干细胞,来自于The Bone & Joint Journal。在骨髓中,干细胞更为稀少,每1万个到2万个细胞中才有1个是干细胞。

皮乌齐说,患者对再生医学感兴趣,因为他们认为这将重新生长他们失去的软骨。皮乌齐说,目前使用的商业注射剂没有确凿的证据表明它们能促进组织生长。尽管医生希望血小板能释放抗炎物质,这在理论上可以帮助缓解发炎的关节,但他们不知道为什么一些接受血小板注射的患者感觉好转,而另一些则没有。

因此,许多患者在理清这些炒作时遇到困难并不奇怪。

佛罗里达州居民凯西·沃尔什(Kathy Walsh),61岁,表示她在迈阿密的一家诊所花费了近10,000美元用于干细胞和血小板注射,希望能避免膝关节置换手术。

当沃尔什听说迈阿密有一位医生声称可以用干细胞再生膝关节软骨时,"这似乎是对祈祷的回应,"来自佛罗里达州斯图尔特的沃尔什说。"你痛苦不堪,感到非常沮丧,因此你会抓住每一丝希望,即使这会花费你很多钱。"

这些注射只缓解了她的疼痛几个月。最终,她进行了双膝置换。从那时起,她几乎没有疼痛。她说:“我唯一的遗憾就是我浪费了这么多时间和金钱。”

凯瑟健康新闻 是亨利·J·凯瑟家庭基金会的一个编辑独立项目,该基金会是一个非营利、非党派的健康政策研究和传播组织,与凯瑟永久医疗无关。您可以在其 网站 上查看原始报告。

总结
一段关于再生医学的在线视频引发了争议,视频中,运动医学专家亚当·波尔乔博士宣传了干细胞和再生医学在治疗关节疼痛方面的好处,声称可以避免手术。视频中,受访者布伦丹·海兰德分享了他在接受注射后,18个月的脚跟疼痛消失,能够进行40英里远足。然而,批评者指出,医院可能在利用患者的绝望,推销未经验证的治疗方法。尽管一些知名医院如梅奥诊所和克利夫兰诊所进入了这一利润丰厚的市场,但缺乏强有力的证据支持这些疗法的有效性。FDA也在努力关闭那些销售未经批准干细胞疗法的诊所。专家们警告,尽管这些治疗在法律上可能合规,但并不意味着它们是伦理的,且患者需谨慎对待这些昂贵的治疗。视频的赞助方瑞典医疗中心在被质疑后已将视频从YouTube下架,确保观众能清楚识别赞助内容。